国产高端医疗器械批发企业应在产品上精雕细琢

国产医疗器械一直与进口医疗器械之间存在差距，差距在于产品自身的技术问题，国产高端医疗器械批发企业应在产品上精雕细琢，产品的精益求精，才能使医疗器械生产企业长期稳定的发展。

我们的高端医疗器械已经进入了国际市场，但要想进入国内市场却很难。据统计，目前我国正在使用的高端医疗器械中，80%的CT、90%的超声波仪器、85%的检验仪器、90%的磁共振设备、90%的心电图机、80%的中高档监视仪、90%的高档生理记录仪是外国品牌，国内产品难见踪影。

我们的心脏导管获得了美国食品药品管理局的批准，已进入美国市场，还有一些高端医疗器械远销海内外，进入了德、日、法等30多个国家和地区的主流市场。甚至，我们的产品还进入了德国的医疗保险，可以在当地医保报销。尽管如此，国产高端医疗器械依然面临“墙外”开花、“墙内”却并不香的尴尬局面。

国产医疗器械批发生产企业具有“规模小，低端化”的行业特点，医疗器械整体行业将受到严重影响，势必拖累行业整体形象。

很多大医院在采购高端医疗器械的招标书上，都明确表明不买国产器械。医院普遍认为国内产品质量不佳，担心在使用中会出故障，因此，即便是好的高端产品也受了拖累。长期以来，我国医疗器械批发生产企业以小规模居多且布局散乱。

据《2013年中国医疗器械行业发展状况蓝皮书》最新统计，目前我国有医疗器械生产企业17000余家，90%是年收入在两千万元以内的中小型企业。事实上，很多小企业的主打产品，不过是一次性注射器这样的低端产品。“美国最大的40家医疗器械企业的产值占全球医疗器械产值的20%，而我国所有医疗器械企业的产值只占约5%。”中国医疗器械行业协会会长分析说，企业个体规模小，则研发投入少，质量差异甚大。

这些医疗器械行业的小企业，不仅生产技术含量较低，其生产工艺和质量控制的安全有效性更是大问题。同时，很多企业以低投入维持生存，只强调“成本控制”，选择原材料差。凡此种种，反映在产品上，就是质量难有保证。

参差不齐的质量水平直接导致不理想的使用体验，进而形成了对国产医疗器械的不信任。尽管近几年，部分国产高端医疗器械产品质量已经达到国际水准，但先入为主的观念依然挥之不去。《2013年中国医疗器械行业发展状况蓝皮书》明确指出，“由于国内医疗机构长期偏重于使用进口设备以及招标监管不严等，部分国产高端医疗器械遭受歧视，难以拓展国内市场。”

没实力，缺规划，特别需要指出的是，与国际品牌相比，国产高端医疗器械的产品推广方式仍然是粗放式的，缺乏有效的市场营销规划。近年来，国产高端医疗器械的研发力度很大，但研发的主要是单一产品，而现代医疗诊断最需要的，是成系统的解决方案，单一产品很难推广。

更为关键的是，与国内企业不同，国外医疗器械批发生产企业对其高端设备，有着清晰和长期的推广和营销规划，尤其看重“未来的医生”群体。目前，很多国外高端医疗器械生产企业已经把产品推广渗入国内医学院校，通过捐助、合作等多种形式，把自己的产品作为教学时师生使用的“教材”或“道具”，使那些“未来的医生”在学生时代即对其产生心理上的信赖。

危机中也不乏机遇，医疗器械国产化的政策驱动也为国内企业突围不断助力。心脏起搏器、心电图记录仪、X射线断层扫描仪等等20多种医械产品及组件的进口关税从之前的4%甚至更高降为零。9月3日，随着《中华人民共和国加入世界贸易组织关税减让表修正案》（下称“修正案”）的批准实施，国产医疗器械面临一场大规模的冲击。

不久前发布的《2015中国医疗器械行业发展蓝皮书》显示，2015年，我国医疗器械市场总规模约为3080亿元，为2007年的近6倍。虽然增长较快，但进口医疗器械仍然占据我国市场绝大部分份额。多位受访专家表示，以GPS（通用电气、飞利浦、西门子）为代表的跨国公司在我国中高端医疗器械市场占据绝对优势，随着关税壁垒的突破，国内企业要想打破这一格局可能更加困难。

郑州市乐康医疗器械有限公司认为国产化率太低一直是医疗器械领域的硬伤。加快发展国产医疗器械，鼓励国产医疗机械走出去，近年来，政策端频频发力。就在“修正案”发布半月后的9月18日，国家卫计委和工信部联合召开推进国产医疗设备发展应用领导小组工作会议，两部委表示，将进一步推动国产医疗设备产业创新发展、提高技术水平，扶持国产医疗设备行业发展。

国内医疗器械企业应重点关注产品创新和质量，稳扎稳打从低端医疗器械产品创新出发，增强自身竞争力，进而向高端医疗器械进军。例如，心电图记录仪、B型超声波诊断仪目前还没有国内企业自主生产。但在一些中高端产品方面，中国企业已有突破。例如，彩色超声波诊断仪就有长庚医学科技股份有限公司、明基三丰医疗器材股份有限公司以及丹东东方医疗电子有限公司注册备案；心脏起搏器则有陕西秦明医学仪器股份有限公司注册备案。此次关税减让，两类产品关税分别下调0.6%和0.7%。

“目前，降税效应没有完全释放出来，对我们的影响不明显，但随着医疗设备国产化进度加快，行业还是会受冲击。应先行对小型医疗器械或组件减税，不宜马上对大型医疗器械设备实行减税，从而给予国内企业一两年发展和适应的空间。

大医院医疗器械国产化提了很多年，但国产医疗器械在三甲医院的准入依然很难，占有率很低。公开报道显示，三甲医院50%以上的中端产品依靠国外进口，高端的进口率甚至高达90%以上。医院不买国产医疗器械的账，一方面是因为国内企业对产品质量重视还不够，虽然有不少厂家号称技术、质量比肩进口，但实际品质可能未必过关。

国内企业要真正通过研发投入、创新技术等途径寻求突破，增强自身竞争力。另一方面，医院尤其是三甲医院热衷于采购进口设备，国产品牌即便足够先进也难获认可。对此，去年5月以来，国家卫计委连续开展三批优秀国产医疗设备遴选工作，第三批遴选工作已经开始。遴选结果将成为各级医疗机构配备医疗设备的重要参考。

国产高端医疗器械，已经具备进口替代的资质，国产高端医疗器械已具备进口替代资质 市场需求旺盛。近年来随着国产民企的崛起，部分细分领域产品已经可以满足临床需求，政策、资本、专利、人才的完善，都加速了国产替代进口的进程，一些细分如体外诊断的血球市场，国产已经具备替代进口的能力。

预测2019年我国医疗器械行业市场规模将超6400亿随着我国居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗器械产品需求持续增长。国产高端医疗器械已具备进口替代资质 市场需求旺盛。医疗器械行业集中度明显，top10公司占据39%的市场，top30公司已经占比超过60%，top20的公司基本集中于美欧日的地区，以史为鉴，我们分析美欧日医疗器械行业特点的发展历程，我们发现优秀公司的诞生少不了本土市场医疗需求的旺盛，主要来源于以下几点原因：

1、老龄化程度高，促使政府在医疗卫生领域的投入；

2、国家经济实力强大，才能有充足的资源投入医疗卫生领域；

3、医疗保险报销比例，无论是政府主导的保险或是商业保险，覆盖疾病支出的较大部分，将推动本土医疗器械市场的快速发展。

把握核心竞争力，促进全球化发展。落实到中国医疗器械企业微观层面，对于国产医疗器械批发企业而言，医疗器械的核心竞争力依然还是产品，产品上的精雕细琢，才能支撑企业的可持续发展。