郑州市乐康医疗器械有限公司：无菌医疗设备规范检查

通常我们会听到，无菌，灭菌的医疗产品和非灭菌，普通的医疗器械，而在某些专门的医疗用品是必须经过灭菌处理的，例如郑州市乐康医疗器械有限公司的医用口罩系列都是经过严格的灭菌的。

《医疗器械生产质量管理规范  附录  无菌医疗器械》第五节“采购”对无菌医疗器械的采购环节提出了具体要求，其中包括：“应当对采购物品进行检验或验证，需要进行生物学评价的材料，采购物品应当与经生物学评价的材料相同”“对来源动物的原、辅材料应当满足产品质量控制要求”以及对初包装材料的灭菌要求。

医疗器械的具体特性、预期的灭菌方法、预期使用、有效日期、运输和贮存都对初包装的设计和材料的选择及包装过程带来影响。因此，企业选用的初包装材料不仅要适用所包装的无菌医疗器械，而且要适合所选用的无菌医疗器械的灭菌方法，并保证包装材料和包装型式在有效期内保持产品无菌，以及在包装、运输、贮存和使用时不会对无菌医疗器械造成污染。

在无菌医疗器械的生产过程中，围绕产品“无菌”“灭菌”“消毒”，除了包括众所周知的产品放行中的无菌试验以外，还包括日常生产过程中对生产环境空气中的微生物和表面（指与器械密切接触，特别是与器械应用面接触的表面，如传送带、工位器具、操作台、手套等）微生物的控制、用生物指示物（菌液和菌片）进行产品放行，以及产品灭菌确认中的无菌试验、初始污染菌和纯化水与注射用水的微生物限度检测等，也需要无菌试验、阳性对照试验、阴性对照试验、微生物限度试验。

企业应当制定工艺用水检验规程，确定工艺用水的检验项目、方法和检验周期，按照法规及相关标准要求对工艺用水指标进行定期检验，并保存工艺用水检验记录。对于法规及标准尚未明确规定的，企业应当对水质检验的项目、检验周期进行验证和确认。

企业还应按照医疗器械相关行业标准要求对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检测。对无菌医疗器械的风险控制，人员控制是重要的环节之一。因为人是洁净环境中最大的污染源，如人的皮肤微屑、衣服织物的纤维等。由此可见，要获得生产环境所需要的空气洁净度，进入无菌医疗器械生产洁净室（区）或无菌操作洁净室（区）的人员需要进行净化。 

人员净化室应包括换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室、气闸室或缓冲间等。企业要规定人员净化的程序和管理制度，并监督管理，以确保规定贯彻执行。人员清洁程序也要合理，人员净化室的布置应顺着走向布局，避免往复和交叉。

无菌工作服采用未经验证的折叠方式进行灭菌，未能保证工作服按照正常的灭菌条件达到灭菌效果，工作人员穿着灭菌不彻底的工作服会对无菌加工区域造成交叉污染。企业的无菌工作服外袋无标识或者编码，则无法实现无菌工作服的日常有效追溯管理。在无菌加工区域使用超过灭菌有效期限的无菌工作服也会对无菌加工区域造成交叉污染。

郑州市乐康医疗器械有限公司：无菌医疗设备规范检查中常见问题梳理

1.缺少对临时进入洁净区人员的信息记录以及指导、监督记录或记录信息太少。

2.只有人员的健康合格证，健康档案中未保存医疗机构出具的体检原始报告。

3.换鞋处界限不能有效防止交叉污染。

4.进入洁净区的洗手装置与进入洁净区的人员数量不相适应。

5.脱外出衣后穿着会脱落纤维的内衣进入洁净工作室，存在交叉污染。 

6.利用紫外线灯对洁净工作区进行消毒，存在照射不充分的情况。 

7.无菌工作服（接触的产品有热原要求）的末道清洗用水不是注射用水。