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医用耗材医用外科口罩技术标准要求

作者:郑州乐康 日期:2019-10-28 人气:2175

大风来袭,口罩!雾霾出现,口罩!早起天气寒凉,口罩!上班的早高峰,大部分就戴上了口罩,不仅仅是天气转凉的原因,更多的是大风大雾雾霾这种恶劣的天气。现代社会的污染严重,大气污染让口罩行业迅速发展,大家都知道口罩可以防菌防尘甚至防毒,但是对口罩却知之甚少。

生活中,我们只是知道口罩,却不知口罩也是分类的区分的,一般而言,口罩大体分为医用口罩,无纺布口罩,防雾霾口罩和N95口罩,那么,最常见的是医护使用的医用口罩。医用口罩标准是怎样的?

生活中常见的医用口罩包括一次性无纺布口罩,纱布口罩以及抗病毒口罩。接下来小编就一一说说一次性无纺布口罩、纱布口罩和抗病毒口罩的口罩布材质标准和性能。一次性无纺布口罩层数多,一般在三层以上,主要材质为无纺布,能达到隔绝细菌、灰尘的作用,而且因为是一次性使用,所以安全性高,无二次感染的危险,是医用口罩中常见的一种。纱布口罩作为一直屹立都在使用的口罩类型,主要材质为纱布,除了应用在医护领域,在科研领域也被广泛利用。医用外科口罩,一般用于医疗门诊、实验室、手术室等高要求环境。身体健康的公众在日常生活和正常的社会活动中,不建议佩戴口罩。但当你长时间处于人员密集且不通风的场所,则应当通过佩戴口罩进行个人防护。

抗病毒口罩以无纺布为主要材质,在口罩的中间加油过滤层,过滤层通常情况下采用的是熔喷过滤布,口罩除了防护,还能起到杀菌灭菌的作用。医用外科口罩多供医疗行业从业者使用,用来遮住口鼻、下颌,阻挡医疗环境中可能传播病原体的物质进入呼吸系统,降低医疗人员受感染的几率。安全系数相对较高,对于细菌、病毒的抵抗能及较强。医用外科口罩也可用于防流感。 国家对医用外科口罩的技术性能提出了完整的要求。

防护口罩使用类型:防护口罩种类很多,按照制造材料不同有活性炭粉滤芯口罩、活性炭纤维毡垫口罩,无纺布口罩,超细纤维口罩。,脱脂棉口罩,用脱脂棉制成,棉纱口罩,用棉纱制成。

按照形状不同,有平面口罩、杯型、毛巾口罩、三角巾口罩、棉纱口罩以及防毒面具等。

防护口罩简单简介:防护口罩包括防尘口罩、防护口罩、防毒面具等,根据结构和作用原理,可分为过滤式和隔离式呼吸防护器两大类。

过滤式呼吸防护器:是以佩戴者自身呼吸为动力,将空气中有害物质予以过滤净化。适用于空气中有害物质浓度不高,且空气中含氧量不低于18%的场所,有机械过滤式和化学过滤式两种。

防护口罩:隔离(供气)式呼吸防护器:经此类呼吸防护器吸入的空气并非经净化的现场空气,而是另行供给。按其供气方式又可分为自带式与外界输入式两类。

防护口罩替代使用:在紧急情况下,如果没有防毒面具或特殊型的防护口罩,也可采用容易得到的材料制造简便的呼吸道防护用具,如平面口罩、脱脂棉口罩、毛巾口罩、三角巾口罩、棉纱口罩以及防尘口罩等。此外,还需要保护好皮肤,以防有害微生物通过皮肤侵入身体。通常采用的办法有穿隔绝式防毒衣或防疫衣以及戴防护眼镜等。

一、医用口罩符合的标准及重要技术指标

1、医用防护口罩,符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准,重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力:

(1)过滤效率:在空气流量(85±2)L/min条件下,对空气动力学中值直径(0.24±0.06)μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%,即符合N95(或FFP2)及以上等级。

(2)吸气阻力:在上述流量条件下,吸气阻力不超过343.2Pa(35mmH2O)。

2、医用外科口罩,符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准,重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力:

(1)过滤效率:在空气流量(30±2)L/min条件下,对空气动力学中值直径(0.24±0.06)μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%;

(2)细菌过滤效率:在规定条件下,对平均颗粒直径为(3±0.3)μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%;

(3)呼吸阻力:在过滤效率流量条件下,吸气阻力不超过49Pa,呼气阻力不超过29.4Pa。

3、普通医用口罩,符合相关注册产品标准(YZB),一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求,或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。

二、医用口罩的适用范围按照各类医用口罩符合的标准和重要技术指标要求:

1、医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护,防护等级高;

2、医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护,以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护;

医用外科口罩技术要求:

1、外观:口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。

2、纺构与尺寸:口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的鼻、口至下额。应符合标志的设计尺寸及允差。

3、鼻夹(如适用):口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成;鼻夹长度应不小于8.0cm。

4、口罩带:口罩带应戴取方便;每根口罩帶与口罩体连接点处的断袋强力应不小于10N。

5、细菌过滤效率(BFE):口罩的细菌过滤效率(BFE)应符合表1的要求。

6、通气阻力:口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。

7、抗合成血穿透性:2mL合成血液按表1要求的压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。

8、微生物指标:非灭菌口罩应符合下表的要求。包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。

9、环氧乙烷残留量(如适用):口罩如经环氧乙烷灭菌或消毒,其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。

10、皮肤刺激性:口罩原发性刺激指数应不超过0.4。

11、迟发型超敏反应:口罩应无致敏反成。

郑州市乐康医疗器械有限公司温馨提醒:口罩在不戴时,应叠好放入清洁的信封内,并将紧贴口鼻的一面向里折好,切忌随便塞进口袋里或是在脖子上挂着。再次使用前,应该仔细检查口罩和面罩是否仍然完好,对于纱布口罩和面罩都可以采取透光检查法,即拿到灯前照看,看看有没有明显的光点,中间部分与边缘部分透光率是不是一致,如果有疑问就要更换新的。


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