人工智能医疗器械技术将分类成立相关对口单位

根据公告，AI人工智能焦点负责参与术语和分类，数据采集质量管理的医疗设备，基础共性技术，质量管理体系，产品评估过程中，特殊的方法和其他医疗器械行业标准制修订工作。 由51名成员和28个观察员焦点人工智能专家委员会，秘书处应当由中国社科院食品药品试验的承担，由国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心负责业务指导。10月18日，国家药品监督管理局发布公告，决定设立人工智能医疗器械标准化技术协调单位(以下简称“人工智能重点单位”)、增加材料医疗器械标准化技术协调单位(以下简称“增加材料医疗器械标准化协调单位”)和增强材料医疗器械标准化技术协调单位(以下简称“医疗电声设备标准化技术协调单位”)，为了适应当前我国医疗器械行业发展的需要和实际工作的监督。

添加剂生产归口单位主要负责医疗器械行业标准的制定和修订，如医疗添加剂生产工艺涉及的术语、分类、数据、软件、设备、原材料和过程控制评价方法等。年度添加剂制造归口管理单位专家组由3名顾问、41名成员组成，秘书处由中国检验院承担，标准管理中心负责业务指导。

医用电气设备的集中单元主要负责医疗电气设备的修订（主要用于听力设备、助听设备及相关系统和部件等）。会议医用电气设备集中单元专家组由35名成员组成，秘书处负责江苏省医疗器械的检查，标准管中心负责业务指导。