我国医疗器械生产销售行业发展现状的评述

随着卫生环境的变化、我国人口老龄化加剧、人们健康意思的增强，医疗器械的生产销售批发行业成为新型产业，与我们的健康生活越来越密切。理疗类，家用类，医用等这些医疗器械的安全怎么样，我国医疗器械生产销售行业发展现状是什么样呢？

医疗器械生产销售批发产业是关系到人类生命健康的新兴产业，其产品聚集和融入大量现代科学技术的最新成就，许多现代化产品是医学与多种学科相结合的高新技术产物。近十余年来，世界发达国家的医疗器械产业一直保持着很高的年增长率，被誉为朝阳工业。20世纪90年代，全球经济出现衰退局面，但医疗器械产业却仍能保持良好的发展 势头。我国医疗器械生产销售行业发展现状：

我国的医疗器械生产企业从改革开发之初的数百家，增加到2016年的近15,343家;医疗器械行业的总产值从改革开发之初的微不足道，增加到2016年的近5,000亿元。今天，我国已经成为全世界医疗器械的主要生产国和主要消费国之一。

我国医疗器械生产企业数量近十年保持着逐年增长的趋势，到2016年底，我国医疗器械行业注册的各类医疗器械生产企业共计15,343家，其中可生产一类产品的企业4,979家，可生产二类产品的企业8,957家，可生产三类产品的企业2,366家。我国医疗器械生产企业分布不均衡，主要分布在长三角、珠三角和环渤海地区，其中广东、江苏、浙江、山东、上海和北京等6省市的医疗器械生产企业占全国总数的58.5%。

 我国的医疗器械产业近些年发展也很快，年增长率达到14% ~15%，并且经过多年的努力，在医疗仪器设备中已经有了一些国产化的高、精、尖产品，如磁共振 ( MRI )、X线计算机断层扫描(CT)、数字B超、彩超、数字X射线机(DR)、数字减影成像( DSA)、中低能直线加速器、旋转式伽马刀、高强超声聚焦肿瘤治疗机、激光 手术器、全自动生化分析仪、五分类血球分析仪、各类监护仪、纤维光纤内窥镜等，符台国际技术标准的全中文直接数字化X线医学影像系统(DR)在我国也已研制成功 并投人了临床应用，此外还有一批更新的数字化医疗设备和技术，研发成功并获得了国家专利。 但总体而言，我国医疗器械产业与发达国家相比质量、数量、水平差距都还较大，医疗器械工业销售额仅占世界医疗器械销售额的2% ~ 3%．不仅远远不能满足我国卫生健康事业的需求，而且马中国经济总量占世界7%的经济发展水平也极不相称，目前产品只占国内医疗器械市场年容量的50% ~ 60%，器械、药品人均消费比例不到 1:8，而且高档医疗器械市场特别是高档数字化精密医疗仪器基本被国外或跨国公司占 领。据2001年的统计数据，以精密医疗仪器为主的医疗器械进口额约为国内医疗器械工业总销售额的40%~50%。

随着我国近些年国民经济的高速发展，人们物质文化生活水平的提高，社会老龄化的压力加大，对卫生健康事业有了更大的需求；此外，随着我国多年工业的发展，尤其是多年来大量引进国外先进技术和管理经验、积极承接国际产业的转移，有效地推动了我国工业进程，为我国今后的发展奠定了较好的工业基础，同时也提升了我国 的产业技术水平。而医疗器械产业本身也已具备了大发展的各种有利条件，包括：医 疗器械产业已积累了多年发展提供的基础；具有丰富的临床资源和广阔的市场；有良 好的国际国内发展环境；政府和社会力量对医疗器械产业发展日益重视，加大r支持和研发投入力度。综合以上备种有利因素，可以说我国医疗器械产业已具备了进入一个快速发展新阶段的条件。

十年来，中国医疗器械产业发生的变化和发展，为技术上自主创 新，研制新的医疗器械提供了较好的基础经过多年的努力，我国在医疗仪器设备巾已经有了一些国产化的高、精、尖产品， 包括：自主研发出一批新型数字化医疗设备和々利技术；涌现出一批高成长性的具有国际竞争力的自主企业和合资企业；产业结构调整已见成效，全国形成三大产业聚集 区，多种经济所有制竟相发展。技术结构变化显著，特色企业增多，基础研究水平提 高。

几年来产业结构和布局调整逐步推进，取得显著成效，并呈现出产业集聚效应， 全国形成了几个医疗器械产业聚集区和制造业发展带；生产企业组织结构，演变为开放的多种经济所有制聚合结构；产品技术结构变化明显，自主研制比例增大，区域特色逐步形成。 珠江三角洲、k江三角洲及京津环渤海三大区域成为医疗器械产业的三大产业集聚区，据不完全统计资料，三个区域的总产值之和及其销售额之和均占全国总量的 80%以上。地区综合优势、整体力量开始显现。

企业普遍重视自主创新，技术开发投入力度大，是该地区产业发展 的重要特点之一。例如2005年深圳全行业研发投入与销售额的平均比例为5.06%，有的企业更高达10%，如深圳迈瑞（2005年1 04亿元，2006年1.7亿元）。从而保证了该地区的产业，能够做到产品技术含量较高，拥有自主知识产权的产品比例大，国内 首创的产品多。如MRI，彩超，PACS，外科手术导航系统，旋转式伽马刀，全自动生 化分析仪，五分类血细胞分析仪等。日前主要的产品门类是高技术医学影像产品（如 MRI、X-CT、医疗器械的开发生产行列，积极加入产业核心企业群。形成和谐、多赢、 合作、发展，共同繁荣的局面。积极参与全球币场竞争，促进经济发展与技术进步。 

随着我国经济的不断发展以及生活水平的不断提高，人们对医疗保健的意识逐渐增强，因此对于医疗器械产品的需求也在不断地攀升，再加上我国正逐步进入老龄化社会和政策对于医疗器械这个行业的支持。前瞻产业研究院发布的《中国医疗器械行业战略规划和企业战略咨询报告》统计数据显示，2012年我国医疗器械行业市场规模已达1700亿元。2013年我国医疗器械行业市场规模突破2000亿元。2015年我国医疗器械行业市场规模突破突破3000亿元。截止至2017年我国医疗器械行业市场规模增长至4450亿元，初步测算2018年我国医疗器械行业市场规模将突破5000亿元，达到5100亿元左右。对比国际市场，显然我国医疗器械市场还有巨大成长空间。

近年政府不断发布政策指导医疗器械产业发展。2014年以来政策推出的进度显著加快，进一步规范市场、鼓励投资和科技创新。

2012年，我国出台《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》重点开发一批国产高端医疗器械，形成进口替代，自此拉开我国医疗器械国产化的序幕。2015年国务院出台的《全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015-2020年)》，明确提出要降低医疗成本，逐步提高国产医用设备配置水平。2014年5月，国家卫生计生委启动第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作。首批优秀国产医疗设备主要遴选了数字化X线机、彩色多普勒超声波诊断仪和全自动生化分析仪3个品目。截至2018年底，已经开展了四批。

政府在推动医疗器械国产化方面，推出了一系列切实有效的政策和措施。除了上述国产优秀设备遴选工作，2018年11月，新版《创新医疗器械特别审批程序》完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式和通知形式，并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理，使得程序设置更为科学有效，有利于提升创新医疗器械审查效率，为鼓励医疗器械产业创新发展发挥积极作用。

综合来看，国家各层面政策对国产器械和创新器械的引导扶持，使得国产医疗器械已经具备两大产业逻辑支撑行业快速增长：第一市部分高端国产医疗器械，已经具备进口替代的资质;第二加快创新医疗器械的审评审批，有望从审批环节加快国内企业上市创新医疗器械，鼓励国内企业进行医疗器械创新研发投入。可以说，多方面的行业政策的红利，为国产企业奋起直追创造了良好环境，国产器械正逐步提高自身竞争力，相应的器械细分行业龙头迎来发展良机。