强化医疗器械生产销售的网络监管 守牢安全底线

医疗器械的生产批发销售，如何做到安全生产销售？对生产批发销售医疗器械的企业，一定要做到不生产、不销售、不使用质量缺陷、假冒伪劣、存在安全隐患的医疗器械产品。强化政府监管责任。借助专项检查、日常巡查了解医疗器械企业生产、经营、使用情况等。强化医疗器械生产销售的网络监管 守牢安全底线！

近年来，医疗器械产业与互联网融合不断加快，医疗器械网络销售日趋活跃。但与此同时，利用网络非法销售未经注册的医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题也不断出现，在网络交易服务第三方平台和一些网站非法销售的注射用透明质酸钠、隐形眼镜等无证产品行为时有发生，给人民群众用械安全带来一定风险。

为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，国家食药监总局制定发布了《医疗器械网络销售监督管理办法》，并将于2018年3月1日起正式实施。

《办法》明确，医疗器械网络销售监管必须遵循“线上线下一致”的原则，从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人，销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》要求。同时，从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。

对于从事医疗器械网络销售企业的网络经营范围，《办法》明确，“不得超出其生产经营许可或者备案范围”。医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者个人。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。

为切实贯彻《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》)，尽快扭转部分医疗器械企业生产不规范、不合格产品流入市场，造成不良影响，成为社会关注焦点的状况，国家药监局于2002年4月30日发出《关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知》（国药监械〔2002〕153号），要求加强医疗器械生产企业日常监督工作。一是强化生产企业许可证的年检和发证工作；二是切实开展生产企业的日常监督；三是切实加强对医疗器械产品的日常监督；四是继续深化一次性无菌医疗器械的专项整治工作。通知强调，国家药监局建立医疗器械生产企业日常监督调度制度；各省（区、市）药监局要在充分调查研究的基础上，提出本辖区加强医疗器械生产企业日常监督的工作方案，依据通知要求，指导地(市)、县药监部门工作，把监督检查的责任落实到企业所在地的基层药监部门。

各级监管部门要坚持“线上”和“线下”同步推进的原则，对通过“线上”监测、群众举报等方式发现的违法违规线索，加强“线下”深挖细查，严肃查处医疗器械网络销售违法违规行为。要加强与有关部门的沟通协作，对存在严重违法违规行为的第三方平台、医疗器械网络销售企业及其法定代表人或者主要负责人要列入失信企业和失信人员名单并向社会公开，实施联合惩戒。涉嫌犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。

医疗器械监管涉及从产品设计开发、生产、贮存、经销、安装维护，直到使用的产品全生命周期。针对2017年医疗器械生产、流通、使用三大领域监督检查工作，总局强调了严查严控的关键点——针对生产环节，各地要以医疗器械GMP为依据，监督企业建立符合规范要求的质量管理体系并保证有效运行；要严查生产过程质量控制点，严格规范产品放行程序要求。针对流通环节，要严查未经许可或备案从事医疗器械经营活动，经营未取得医疗器械注册证或备案凭证医疗器械，进口销售旧医疗设备等违法行为；严查对贮运有特殊要求的产品，尤其要严查运输环节责任的落实，确保需要冷藏冷冻的产品在贮运过程中冷链无缝衔接，符合医疗器械说明书和标签标识要求。针对使用环节，要严查采购和验收，严防无证产品流入使用单位；严查使用单位在用设备质量管理制度，严防使用过期医疗器械设备，确保在用医疗设备质量管理责任落实；严查设备在安装或维护后的验收程序，决不允许不符合验收要求的设备投入使用。

总局同时要求，各地医疗器械监管部门要做到风险严控，消除安全隐患。一方面，要针对排查出的风险及时采取措施；另一方面，要提高发现风险、研判风险和控制风险的能力。

按照2018年1月1日所有医疗器械生产企业均须符合医疗器械GMP的“工作时间表”，2017年全国推进生产企业实施医疗器械GMP的任务异常紧迫。

总局部署，2017年各地要采取宣贯指导、示范引领和检查倒逼3种主要手段，推进生产企业实施医疗器械GMP；要加大对第一类、第二类生产企业实施医疗器械GMP的宣贯，督促、指导企业在规定时间内按照规范要求建立生产质量管理体系并确保有效运行。总局将发布文件，对第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械GMP予以具体指导，并继续督促经营企业落实医疗器械经营质量管理规范（以下简称“医疗器械GSP”）。各地对此应高度重视，面对数量众多的生产、经营企业，要积极推广好的做法，借鉴经验，不断强化企业主体责任，促进企业诚信经营和行业自律。

2016年是医疗器械飞行检查全面铺开的第一年。在此基础上，2017年国家、省级两级食品药品监管部门将握拳聚力，强化医疗器械飞行检查力度。

总局医疗器械监管司相关负责人指出，总局计划全年对50~80家医疗器械生产企业、20~40家医疗器械经营企业开展飞行检查，主要检查高风险产品生产企业、由总局直接办理案件中涉及的生产企业、对贮运有特殊要求的经营企业、进口产品注册代理人等。省级飞行检查将针对国家监督抽检、省级监督抽检两级抽检中出现不合格产品的生产企业实现全覆盖，并对医疗器械不良事件发生率高、投诉举报多、国家和省级重点监管目录中涉及的生产企业实施飞行检查。总局还将对20~30家境外企业开展生产现场核查，并加强检查前准备工作，统一检查标准，不断提升境外检查的规范性、针对性和有效性。

2017年医疗器械专项整治重点已经划定——总局将组织开展网络医疗器械经营违法行为专项检查，重点整治网络销售隐形眼镜、避孕套等网络销量大的消费者自用医疗器械产品，以及以“防霾”之名借机销售假劣制氧机等违法违规行为。同时，总局将继续与卫生计生委等部委联合开展打击经营使用无证医疗器械专项行动，并重点整治使用无证大型医疗设备和耗材等违法行为。

总局要求，各地要围绕群众反映强烈的问题和直接损害人民群众利益的违法犯罪行为开展严厉打击，尤其是打击无证生产经营，生产仿冒品牌和无证产品，销售使用无证产品和翻新产品，篡改说明书标签标识等不法行为。

总局医疗器械监管司相关负责人指出，2017年总局将通过牵头办案、联动办案、主动办案、配合办案的工作机制，积极开展案件查办工作。总局将带头查办案件，对于监督检查、监督抽检、信访举报等发现的案件线索，总局将视情况直接组织查办或指定省局查办。对于总局指定查办的违法案件，各省局要直接组织查办，在第一时间调查立案，并及时报告工作进展。各省要进一步加大案件查办力度，对于在日常监管中发现的案件线索，要紧抓不放，深挖根源，做到积极跟进、主动配合，与当地稽查部门形成合力。

总局部署，2017年，一方面要加强外部联防，积极探索与卫生计生部门在医疗器械使用监管方面的合作方式方法，做到权责清晰、信息共享、密切配合、规范管理；另一方面，进一步加强与海关、质检、公安等部门的联系，建立信息通报等协作机制，强化源头控制，完善长效监管机制。在加强与卫生计生委对医疗器械使用单位监管工作沟通与合作的同时，要加强内部分工协作，落实各级监管部门的责任。省级食品药品监管部门要加强对使用环节监督检查的指导，加大对《医疗器械使用质量监督管理办法》的宣贯培训力度，市级食品药品监管部门主要对本辖区内的医疗机构进行监督检查，县级食品药品监管部门主要对本辖区内的诊所进行监督检查，重点排查采购环节和在用医疗设备质量管理制度的落实情况，切实落实医疗机构质量管理主体责任。

2016年，总局共发布10期国家医疗器械质量公告，曝光不合格企业和不合格产品，起到了一定的震慑作用。记者获悉，2017年医疗器械质量监督抽检与信息公开力度将大大增加，有可能达到每周一公开。

总局部署，2017年将突出问题导向，着重选取安全风险程度高、日常消费量大、社会反映强烈、易受环境影响和需要一定保存条件的产品开展监督抽检。省级抽检工作要按照总局对医疗器械抽检工作的总体布局，依据“目标一致、互为补充、避免重复”的原则，注重体现对重点监管产品、国家监督抽检不合格产品、本省特色产品的覆盖。医疗器械抽检要在以往年度计划抽检的基础上，充分运用好专项抽检、风险监测抽检和跟踪抽检等抽检手段。要针对“热点关注”的新问题、“突然发生”的急问题、“矛盾集中”的难问题和“久治不愈”的老问题等，突出发挥好抽检工作的针对性、及时性、科学性和震慑作用。要着力推动抽检结果的分析和运用，强化检验结果的横向对比与纵向分析，对抽检中发现的可能影响产品质量安全性、可靠性、有效性的风险因素进行总结归纳和科学研判，及时掌握产品质量安全趋势。

记者获悉，2017年，医疗器械抽检结果和不合格产品处置情况的信息公开力度将比往年大大增加。总局明确，将进一步加大国家监督抽检质量公告发布频次，力争做到每周1期；企业所在地省局要主动向社会公开风险控制措施和案件处罚情况，并将信息通过抽检系统上报总局；各地要及时公开省级抽检信息和处置信息，总局将加大对各地信息公开情况和抽检处置情况的检查和考核；各地务必对抽检不合格产品立即开展案件调查、体系检查等，对涉嫌违法违规的，务必依法依规严肃查处，对企业未履行召回义务的，务必一追到底，确保风险消除。

记者获悉，总局即将发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》并制定相关工作指南，细化工作要求。同时，组织监测机构加强对生产经营企业、使用单位，特别是三级医院的宣贯和培训，确保贯彻和落实。

总局要求，各级监管部门要结合对生产经营企业开展的体系检查、飞行检查等，着重对生产经营企业，特别是植入性医疗器械生产企业开展不良事件监测、召回等制度建设，以及不良事件主动收集、报告、评价、控制等主体责任落实情况的检查，督促企业及时报告可疑不良事件，促进企业提高对不良事件监测及产品风险控制责任的认识。结合中央转移地方支付项目，各地要按照总局对医疗器械不良事件重点监测工作的要求，认真部署、周密组织，加强对植入性医疗器械和大型设备不良事件监测，将不良事件主动监测和被动监测相结合，丰富监测、评价手段，及时发现和控制产品风险，进一步提高监测能力，提升监测效能。同时，各地要狠抓不良事件报告质量。总局将组织不良事件报告质量专项评估，促进报告质量提升；组织开展不良事件监测相关课题、技术方法研究，完善医疗器械不良事件相关数据库；组织发布警戒信息。

2017年医疗器械上市后监管工作还将强化制度建设，继续完善以《医疗器械监督管理条例》为核心的医疗器械法规体系。同时，强化顶层设计，建立适应医疗器械监管需要的信息化体系。积极开展医疗器械检查员队伍建设和检查机构能力建设。一是加强国家医疗器械检查员队伍培训，提升能力；二是积极推动市县级流通使用环节职业化检查员队伍建设；三是开展检查机构能力评估。总局还将借鉴国外先进做法经验，推动研究医疗器械第三方检查机构的总体框架、准入标准、考评机制、使用方法和管理程序等，制定相关指导意见。