一次性医疗器械的生产销售使用监督和管理

一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射针、一次性使用塑料血袋等这些一次性的医疗耗材，如果重复使用，会对我们的健康卫生安全造成严重后果。

为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》而制定的，《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，共七章，四十二条（含附则），自颁布之日起实施。凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守该办法。

基层医疗机构医务人员对药品及医疗器械监督管理的法律、法规知之者甚少，这些因素使医疗机构在使用管理一次性医疗器械上既没有明确的质量管理制度，也没有专门的主管领导及科室。

 基层医疗机构医务人员普遍对医疗器械管理知识匮乏，特别是对一次性医疗器械的有关知识严重匮乏，对一次性医疗器械的化学、物理特性更是一无所知，在主观上对一次性医疗器械质量管理不够重视。

对科学销毁的认识不足，对医疗垃圾造成的危害似乎不清楚。大多数的基层医疗机构对怎样科学正确的销毁一次性医疗器械的完整程序都不知道，只能做到其中的某一环节，达不到正确的无害化处理的效果。

《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，对各种违法行为处罚缺乏操作性或无处罚条款等。一些处罚条款对基层小型医疗机构效益差、资金少，使用一次性医疗器械数量很少的情况来讲，无法操作，只能给予警告处理，达不到处罚教育的目的。而对于不做医疗器械销毁记录或不按无害化处理的行为以及非法收购使用后的无菌医疗器械，法律、法规无处罚条款，使违法行为得不到及时有效的整治.

加强对医疗机构医务人员法律、法规及专业知识的宣传培训工作

通过宣传培训，使各级医疗机构的领导及医务人员从思想上充分认识依法使用、处理医疗器械的重要性，而且要从一次性医疗器械所具有的特殊性要求，增强大家对一次性医疗器械科学合理使用管理的自觉性。

加强对一次性医疗器械供货方的宣传教育，完善各医疗机构的内容管理制度

要确保医疗机构所使用的医疗器械质量，必须要从“源头”上把好关。首先，要严格法规、规章和制度，要求各医疗器械经营商要主动向采购者提供产品合法、完整、有效的资质证明，以保证基层医疗机构采购一次性医疗器械的渠道合法性。其次，要求供货方与医疗机构医疗器械采购者签定质量协议。再次，医疗机构内部必须建立一整套完整的医疗器械质量管理制度。

加强对一次性医疗器械的监管，处罚与教育相结合，依法规范医疗机构购进、使用、销毁一次性医疗器械的行为：一是要求医疗机构成立医疗器械质量监管小组或指定专人负责对一次性医疗器械的质量进行监控。二是完善日常监督检查的各项内容。三是对使用后的一次性医疗器械，要求因地制宜的进行无害化处理，按照毁形、消毒、浸泡、焚烧、填埋的程序进行无害化处理，四是加大对重复使用一次性医疗器械或使用后随意倒入垃圾筒、交废品收购站、塑料加工厂等违法违规行为的打击力度，对一些严重的违法违规行为不仅要给予严厉的行政处罚，而且要向社会曝光，并依法追究刑事责任。