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由于严重的网络安全风险,美敦力正在紧急召回属于“MiniMed Paradigm”系列产品的胰岛素泵遥控器。因为它们比较容易收到黑客的攻击,黑客可以复制从控制器发送到泵的型号,并输送或阻断胰岛素的尽量,这对使用泵的糖尿病患者是比较为危险的;
请注意:FDA已将此确定为I类召回,这是最严重的召回类型;使用这些设备可能会导致重伤或死亡。应退还给供应商的控制器是MMT-500和MMT-503型,该控制器与Medtronic MiniMed 508胰岛素泵和MiniMed Paradigm系列胰岛素泵一起使用。
召回产品:ZOOM 71 再灌注导管
设备使用:ZOOM 71 再灌注导管与 ZOOM 抽吸管和 ZOOM 抽吸泵(或等效真空泵)一起使用,可在因动脉阻塞或变窄导致急性缺血性中风后 8 小时内清除患者大脑中的血凝块。
召回原因:由于 Zoom 71 再灌注导管在使用过程中在某个点(远端)断裂的风险增加,例如当导管被用力收回时,Imperative Care Inc. 正在召回该产品的特定批次。如果设备在使用过程中破裂,这可能会导致患者血液中留下碎片,从而导致严重的不良事件,例如血管阻塞、中风和死亡。
由于断裂风险Imperative Care召回3098件再灌注导管,目前已有九起重伤报告,没有死亡报告。