乐康医疗器械批发：什么是医疗器械标识！

  UDI是医疗器械唯一标识（unique device identifier, UDI）目前已成为解决医疗器械全球监管问题的通用语言。自2013年9月美国食品药品管理局（Food and Drug Administration, FDA）发布医疗器械唯一标识系统（unique device identification system, UDI system）法规、正式启动UDI实施工作以来，规范医疗领域数据格式，提高临床数据采集的准确性，同时也为UDI全球协调工作提供了经验。

  医疗器械产业的快速发展，改变了诊疗方式，带动了临床水平的提高，使广大患者受益。实施UDI对于提升临床精细化管理水平，可以加强医疗器械在临床使用环节的风险管控非常关键。

  UDI系统试点工作步入实质阶段，是我国医疗器械监管体系向科学化、法治化、国际化和现代化迈进的重要基础。建立UDI制度，强化源头赋码，实现从源头生产到临床使用全链条医疗器械通查通识，不仅有助于提高企业信息化管理水平，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化，还可构建医疗器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，推动智慧监管，对提升监管效能和社会治理能力有重要意义。

  为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和国务院深化医疗卫生体制改革有关重点工作任务，推进医疗器械唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用，国家药监局组织起草了《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》。

  目前，已有超过200家医疗机构在平台注册，其中168家医疗机构已利用平台开展数据规范化管理、资质管理、对码服务。平台已累计对211408条基础数据进行了对码。

  医疗器械唯一标识（UDI）服务公益平台包含数据规范化、UDI-DI（DI为医疗器械产品标识）对码、医疗器械资质管理三大核心功能。其中UDI-DI对码模块，可帮助医疗机构完成内部编码与国家UDI数据库DI对码工作，并在医疗机构数据字典中增加DI字段信息，实现扫描医疗器械包装上的UDI即可自动读取国家UDI数据库中产品标识相关重要信息，从而减少人工录入，并实现用UDI串联采购、入库、临床使用、计费、不良事件监测、医保结算等全链条信息，大大提升医院耗材管理效能，助推“三医联动”。