说到医疗器械我们都不陌生,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
医疗器械包括医疗设备和医用耗材。其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械这么多那么该怎么分类呢?下面和乐康医疗器械一起来看一看吧:
具体的有两种,按照医疗器械风险程度分和按照用途来分。
一、按照医疗器械风险程度分类:
1、一类:风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如手术刀柄和刀片、皮片刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、解剖刀等。
2、二类:具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如普通诊察器械类(体温计、血压计)、物理治疗及康复设备类(磁疗器具)、临床检验分析仪器类(家庭用血糖分析仪及试纸)、手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(医用小型制氧机、手提式氧气发生器)、医用卫生材料及敷料类(医用脱脂棉、医用脱脂纱布)、医用高分子材料及制品类(避孕套、避孕帽)等。
3、三类:具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如一次性使用无菌医疗器械(一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用滴定管式输液器)、骨科植入物医疗器械 (外科植入物关节假体、一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂等。
二、按照医疗器械用途分类:
1、家庭保健器材:
疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品;电动按摩椅/床、按摩棒、按摩捶、按摩枕、按摩靠垫、按摩腰带、气血循环机、足浴盆、 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带、治疗仪、按摩椅、丰胸器、美容按摩器等。
2、家庭医疗康复设备:
家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、医用充气气垫;制氧机、煎药器、助听器等。
3、家庭护理设备:
家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备;氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床等。
4、医院常用医疗器械:
外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪(彩超、B超等)、X线机、核磁共振等。